Yapay zeka (YZ) tabanlı teknolojiler, sağlık sistemine giderek daha fazla entegre olmakta ve klinik karar verme süreçlerinde daha aktif bir rol oynamaya başlamaktadır. Sonuç olarak, sağlık kuruluşları ve düzenleyiciler, YZ tabanlı araçların klinik uygulamayı doğrudan etkileyebileceği klinik araştırmalar için artan sayıda taleple karşılaşmaktadır.

Bu belge, hasta güvenliği, gizlilik koruması, şeffaflık, hesap verebilirlik, adalet ve uygun insan denetimi gibi temel değerleri yansıtarak, bu tür araştırmaların sorumlu bir şekilde değerlendirilmesini desteklemek ve aynı zamanda tıbbi bakım kalitesini iyileştirebilecek yenilikleri mümkün kılmak amacıyla geliştirilmiştir.

Belge, YZ tabanlı araçları içeren prospektif müdahale edici klinik araştırmaların değerlendirilmesi için yol gösterici ilkeler sunmakta ve Helsinki Komitelerinin bu çalışmaları etik, bilimsel ve risk bilincine sahip bir şekilde değerlendirmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Belgenin Geliştirilmesi

İlkeler, sağlık kuruluşları, akademi, etik, teknoloji ve düzenleme alanlarından uzmanların katılımıyla multidisipliner bir süreç aracılığıyla formüle edilmiştir. Çalışma, SPIRIT-AI dahil olmak üzere uluslararası kılavuzlar ve standartların yanı sıra, gerçek dünya vaka çalışmaları ve yerel Helsinki Komiteleri ile devam eden diyalogdan elde edilen pratik deneyimlere dayanmaktadır.

Bu belge, önceki kılavuzların güncellenmiş bir versiyonudur ve birikmiş deneyimi, etik söylemdeki gelişmeleri ve uluslararası düzenleyici algıdaki değişiklikleri yansıtmaktadır.

Belgenin Amacı ve Hedefleri

Bu belgenin temel amacı, Helsinki Komitelerine YZ tabanlı araçları içeren müdahale edici klinik araştırmalar için gelen talepleri incelemeleri amacıyla yapılandırılmış ve pratik bir çerçeve sunmaktır.

Belge, ne zaman bir müdahale edici çalışmaya ihtiyaç duyulduğunu tanımlamamaktadır. Bunun yerine, bu tür bir çalışma önerildiğinde, bilgilendirilmiş, tutarlı ve orantılı karar vermeyi desteklemek amacıyla incelenmesi gereken temel konulara odaklanmaktadır.

Hedef Kitle

Belge şunları hedeflemektedir:

  • YZ tabanlı araştırmaları inceleyen Helsinki Komiteleri
  • Klinik araştırmalara liderlik eden araştırmacılar ve doktorlar
  • YZ tabanlı denemeler yürüten veya ev sahipliği yapan sağlık kuruluşları
  • YZ tabanlı tıbbi teknolojilerin geliştiricileri ve sponsorları
  • Klinik araştırmaların denetiminde yer alan düzenleyiciler ve karar vericiler

Yapı ve Temel İlkeler

Belge, zorunlu bir kontrol listesi olmaktan ziyade, profesyonel muhakemeyi desteklemek amacıyla formüle edilmiş 16 yol gösterici ilke sunmaktadır. İlkeler, YZ tabanlı bir müdahalenin araştırma süreci boyunca değerlendirilmesinin mantıksal akışını yansıtan dört ana kategoriye ayrılmıştır:

  1. YZ Sisteminin Tanımı: Araç özellikleri, kullanım amacı, model sürümü, eğitim süreci, yasal durumu, önceki kanıtlar ve çıktıların niteliği.
  2. Veri Yönetişimi: Veri toplama ve işleme, depolama, siber güvenlik, gizlilik koruması, yanlılık azaltma ve klinik sistemlere entegrasyon.
  3. Çalışma Tasarımı: Dahil etme ve dışlama kriterleri, performans değerlendirmesi, hata tespiti, model güncellemeleri ve çalışmanın erken sonlandırılması için kriterler.
  4. Açıklama: Araştırma protokolünde YZ kullanımının temsili, bilgilendirilmiş onam süreci ve kullanıcı eğitimi.

Her ilke, çeşitli araştırma bağlamlarında tutarlı ve derinlemesine uygulamayı desteklemek için pratik rehberlik sağlayan açıklamalar ve ek izahatlarla birlikte sunulmaktadır.

Gelişen Bir Belge

Teknolojik gelişimin hızlı temposu, etik değerlendirmelerdeki değişiklikler ve uluslararası düzenleyici çerçevelerdeki devam eden ilerlemeler göz önüne alındığında, bu belge yaşayan bir belge olarak tasarlanmıştır ve gelecekte elde edilecek içgörüler ve deneyimlere göre güncellenecektir.
Sorular, yorumlar ve geri bildirimler şu adrese yönlendirilebilir: samd@moh.gov.il